Czym jest zatwierdzenie przez FDA i dlaczego ma znaczenie dla zabiegów estetycznych?

Czy rozważając zabieg estetyczny - czy jest to zabieg laserowy, iniekcjonalny lub inny zabieg na twarz, skórę lub ciało - pytasz w swojej klinice, czy wszystkie urządzenia, których używają, są zatwierdzone przez FDA?

W Health & Aesthetics, niezależnie od tego, jaki zabieg wykonujemy, używamy wyłącznie sprzętu medycznego, zatwierdzonego przez FDA.

Stwierdziliśmy jednak, że wielu naszych pacjentów, gdy przychodzą do nas po raz pierwszy, niekoniecznie rozumie, co to oznacza i dlaczego powinno być dla nich ważne. Kiedy wyjaśniamy, daje im to jeszcze większą pewność, że są w bezpiecznych rękach.

Postanowiliśmy więc podzielić się z Państwem tą informacją.

CO TO JEST FDA?

FDA jest amerykańską organizacją odpowiedzialną za ocenę danych w celu ustalenia, czy nowy lek lub urządzenie jest na tyle bezpieczne i skuteczne, że może być oferowane pacjentom. Zapewnia ona, że sprzęt działa prawidłowo i przynosi korzyści, których domagają się producenci.

Przepisy i kontrole FDA zapewniają, że firmy wprowadzające na rynek nowe urządzenia medyczne nie mogą zgłaszać roszczeń dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności bez odpowiednich danych na poparcie swoich roszczeń, jak również zapewniają, że lekarze i pacjenci mają informacje potrzebne do bezpiecznego korzystania ze sprzętu - lub, w przypadku leków, przepisywania i przyjmowania ich.

W JAKI SPOSÓB SPRZĘT MEDYCZNY UZYSKUJE APROBATĘ FDA?

Aby uzyskać zatwierdzenie FDA, firma musi udowodnić, poprzez rygorystyczne badania i testy kliniczne, że jest on bezpieczny i skuteczny. Testy kliniczne są często nadzorowane przez pracowników medycznych posiadających specjalistyczną wiedzę w tej dziedzinie, a producent musi współpracować z nimi oraz z FDA, aby zapewnić, że testy spełniają rygorystyczne standardy naukowe i że testowani pacjenci są chronieni. Własni naukowcy, statystycy i inni eksperci FDA analizują dane z badań wraz z innymi badaniami i na podstawie ich wyników decydują, czy zatwierdzić sprzęt do użytku, czy też nie.

Jaka jest różnica między aprobatą FDA a europejskim znakiem CE? Duża, jak pokazuje poniższa tabela:

Źródło: https://www.ttopstart.com/news/the-appropriate-strategy-will-overcome-the-limited-safety-value-of-ce-marki

Zasadniczo, znak CE wymaga jedynie dowodu bezpieczeństwa (co jest istotne samo w sobie) i wydajności technicznej - ale nie wymaga dowodu, że maszyna daje skuteczne rezultaty, a odpowiedzialność za to może pozostawić w rękach indywidualnego lekarza.

Aprobata FDA zapewnia, że prawidłowo użytkowane urządzenie będzie nie tylko bezpieczne, ale także dostarczy wyniki, których domagają się materiały marketingowe.

CZY KAŻDA KLINIKA UŻYWA ZATWIERDZONEGO PRZEZ FDA SPRZĘTU KLASY MEDYCZNEJ?

Niestety, nie. Na rynku jest mnóstwo alternatywnego sprzętu, a wiele klinik wybiera tańsze (często chińskie) egzemplarze wiodących na rynku, zatwierdzonych przez FDA maszyn, na które nalegamy tutaj w Health & Aesthetics.

Producenci tych maszyn nie muszą udowadniać swojej skuteczności, więc może się okazać, że płacą za zabiegi, które nie przynoszą obiecanych rezultatów.

Ale to nie jest najgorszy scenariusz. Ponieważ te tańsze urządzenia nie zostały tak rygorystycznie przetestowane, nie mają gwarancji, że będą tak bezpieczne jak urządzenia zatwierdzone przez FDA. Istnieje więc realne ryzyko, że niektóre rodzaje zabiegów - jak na przykład zabiegi laserowe - mogą prowadzić do oparzeń, bolesnych zabiegów i komplikacji.

DLACZEGO ZDROWIE I ESTETYKA RÓŻNIĄ SIĘ OD SIEBIE?

Mówiąc najprościej, nie każda klinika estetyczna zwraca taką samą uwagę na bezpieczeństwo pacjenta jak my.

Jestem Rekha Tailor, dyrektor wielokrotnie nagradzanej kliniki Health & Aesthetics, a także doświadczonym, w pełni wykwalifikowanym lekarzem i jednym z czołowych brytyjskich niechirurgicznych specjalistów kosmetycznych. Rozumiem obawy i potrzeby naszych pacjentów, a moją pasją jest dostarczanie tylko najbezpieczniejszych, najlepszych i opartych na dowodach naukowych zabiegów, które zapewniają naturalnie wyglądające rezultaty.

Dlatego też nalegam na używanie najwyższej jakości sprzętu zatwierdzonego przez FDA do każdego z oferowanych przez nas zabiegów, a wiele z nich wykonuję samodzielnie. Posiadam specjalistyczne przeszkolenie w zakresie każdego zabiegu, które regularnie aktualizuję, a także zapewniam, że wszyscy nasi wykwalifikowani estetycy są w pełni przeszkoleni w zakresie każdego przeprowadzanego przez siebie zabiegu.

Każdy pacjent przechodzi dogłębną konsultację, dzięki czemu my i Państwo możecie być pewni, że Państwa indywidualny plan leczenia jest odpowiedni dla Państwa - maksymalizując rezultaty i minimalizując ryzyko powikłań. Bezpieczeństwo pacjentów leży u podstaw wszystkiego, co robimy i widzę, że inwestowanie w najlepszy sprzęt, produkty i szkolenia ma do tego zasadnicze znaczenie.

#